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Planungsgrundlagen für Pharma-Anlagen und Reinräume

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Planungsgrundlagen für Pharma-Anlagen und Reinräume

Die wesentlichen Kriterien von Beginn der Planung bis zur Errichtung für Pharma-Anlagen werden aufgezeigt, anhand von Beispielen praxisnah erläutert und durch die Teilnehmer mittels Übungen nachvollzogen.


Inhalt

  • Reinheits-Anforderungen und „Good Manufacturing Practice“ in der Pharma-Industrie
  • Die Qualifizierungs-Phasen DQ, IQ/OQ und PQ
  • GMP – während der Planung oder hinterher?
  • Rohstoff-, Medien- und Produktreinheit entlang des Materialstroms
  • Erst- und Nachreinigung der Anlagenteile – frühzeitig geplant
  • Beispiel-Lösungen für Reinräume
  • Der Mensch – der stärkste Verunreiniger
  • Ganz wichtig: die Verpackung
  • Geeignete „Grenzen“ für den Reinheitssektor
  • Angrenzende Standards wie REACH und Gefahrstoff-Verordnung



Zum Thema

Die Qualifizierung von Produktionslinien für Pharmaprodukte erfordert einen höheren Installationsaufwand als für reine Chemieproduktionen. Hierfür sind spezielle Formen des Ein- und Ausschleusens von Stoffströmen, zusätzliche Reinigungsstufen und -maßnahmen sowie geeignete technische Mittel für den menschlichen Eingriff erforderlich. Sie sind im Zuge der Anlagen-Planung und -Realisierung in Form von technischen Systemen wie z.B. Schleusen, Filter, Be-/Entlüftungen, Reinräumen vorzusehen. Spezifische Aspekte sind beim Umbau in vorhandenen Anlagen zu beachten.

 

  • „Grenzen“ für den Reinheitssektor
  • Beispiel-Lösungen aus der Praxis
  • Verpackung und deren Reinheit

Zielsetzung

Die Pharma-Produktion weist Unterschiede zur nicht-reinen Chemie-Produktion auf. Diese sind von Beginn der Planung bis zur Errichtung dieser Produktionen zu beachten, sonst wird die pharma-spezifische Produktreinheit nicht erreicht. Im Seminar werden die wesentlichen Kriterien für derartige Anlagen aufgezeigt, anhand von Beispielen praxisnah erläutert und durch die Teilnehmer mittels Übungen nachvollzogen.

Teilnehmerkreis

Pharma-Anlagenplaner und –bauleiter, Montageleiter, Hersteller von Pharma-Anlagen, Verfahrenstechniker und MSR-Ingenieure/Techniker, Ingenieure für Lüftungstechnik und Bautechnik, GMP-Fachstellen, Pharma-Betriebsleiter und –Meister und GMP-Beauftragte der Betriebe sowie alle, die in Innovationen im Pharmasektor eingebunden sind

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Referenten

Dipl.-Ing. Bernd Ebert

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