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Von der GMP-Risikoanalyse bis zur GMP-Qualifizierung

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Von der GMP-Risikoanalyse bis zur GMP-Qualifizierung

Das Seminar gibt eine Analyse von Reinheits-Risiken und führt über den Entwurf geeigneter Maßnahmen bis zu deren Implementierung in den Herstellprozeß. Dieser Arbeitsweg wird im Seminar praktisch erläutert und in Form von Beispielen nachvollzogen.


Inhalt

  • Reinheits-Anforderungen in verschiedenen Industriezweigen
  • Das System „Good Manufacturing Practice“ und sein Regelwerk
  • Reinheit – nur soviel wie nötig?
  • Retro- und prospektive Qualifizierung von technischen Systemen
  • Der Startpunkt: die Risikoanalyse
  • Die Qualifizierungs-Stufen vom Design bis zur Produktion
  • Die dokumentatorischen Nachweise
  • Die Bedeutung der Design Qualification und ihre inhaltlichen Schwerpunkte
  • Die Durchführung der Installation & Operation Qualification
  • Die Production Qualification unter realen Betriebsbedingungen
  • Angrenzende Standards wie REACH und Gefahrstoff-Verordnung

 

Zum Thema

Die Qualifizierung für reine Produktionslinien geht von den Anforderungen aus und ist retrospektiv oder für neue Anlagen im Zuge der Planung anzusetzen. Bei Neuanlagen sind ab Beginn der Planung die Anforderungen zu implementieren. Diese Abläufe sind durchgängig zu gestalten und nachzuweisen, werden mit der Freigabe als GMP-Verfahren in den Produktions-Status überführt und sind bei jedem Produkt kontinuierlich nachzuweisen.

 

  • Praktische Erläuterungen
  • Entwurf geeigneter Maßnahmen
  • Erklärung der Reinheitsanforderungen

Zielsetzung

Reinheits-Anforderungen sind heute allgegenwärtig, von der Lebensmittelproduktion bis zur Chip-Industrie. Die Reinheit ist im Herstellprozess durchgängig nachzuweisen, sonst droht ggf. die Stillsetzung einer Produktionslinie. Eine wichtige Methodik für die Nachweise wurde im Rahmen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) entwickelt. Sie beginnt mit der Analyse von Reinheits-Risiken und führt über den Entwurf geeigneter Maßnahmen bis zu deren Implementierung in den Herstellprozess. Dieser Arbeitsweg wird im Seminar praktisch erläutert und in Form von Beispielen durch die Teilnehmer nachvollzogen.

Teilnehmerkreis

Anlagenplaner und –bauleiter, Montageleiter, Betriebsleiter und –Meister, Verfahrenstechniker und MSR-Ingenieure/Techniker, GMP-Beauftragte der Betriebe, GMP-Fachstellen sowie alle, die mit GMP- und anderen Reinheits-Anforderungen befaßt sind.

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Referenten

Dipl.-Ing. Bernd Ebert

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