Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.
Seminar

Von der GMP-Risikoanalyse bis zur GMP-Qualifizierung

Von der GMP-Risikoanalyse bis zur GMP-Qualifizierung
Jetzt buchen
Das Seminar gibt eine Analyse von Reinheits-Risiken und führt über den Entwurf geeigneter... mehr

Von der GMP-Risikoanalyse bis zur GMP-Qualifizierung

Das Seminar gibt eine Analyse von Reinheits-Risiken und führt über den Entwurf geeigneter Maßnahmen bis zu deren Implementierung in den Herstellprozeß. Dieser Arbeitsweg wird im Seminar praktisch erläutert und in Form von Beispielen nachvollzogen.


Inhalt

  • Reinheits-Anforderungen in verschiedenen Industriezweigen
  • Das System „Good Manufacturing Practice“ und sein Regelwerk
  • Reinheit – nur soviel wie nötig?
  • Retro- und prospektive Qualifizierung von technischen Systemen
  • Der Startpunkt: die Risikoanalyse
  • Die Qualifizierungs-Stufen vom Design bis zur Produktion
  • Die dokumentatorischen Nachweise
  • Die Bedeutung der Design Qualification und ihre inhaltlichen Schwerpunkte
  • Die Durchführung der Installation & Operation Qualification
  • Die Production Qualification unter realen Betriebsbedingungen
  • Angrenzende Standards wie REACH und Gefahrstoff-Verordnung

 

Zum Thema

Die Qualifizierung für reine Produktionslinien geht von den Anforderungen aus und ist retrospektiv oder für neue Anlagen im Zuge der Planung anzusetzen. Bei Neuanlagen sind ab Beginn der Planung die Anforderungen zu implementieren. Diese Abläufe sind durchgängig zu gestalten und nachzuweisen, werden mit der Freigabe als GMP-Verfahren in den Produktions-Status überführt und sind bei jedem Produkt kontinuierlich nachzuweisen.

 

  • Praktische Erläuterungen
  • Entwurf geeigneter Maßnahmen
  • Erklärung der Reinheitsanforderungen

Zielsetzung

Reinheits-Anforderungen sind heute allgegenwärtig, von der Lebensmittelproduktion bis zur Chip-Industrie. Die Reinheit ist im Herstellprozess durchgängig nachzuweisen, sonst droht ggf. die Stillsetzung einer Produktionslinie. Eine wichtige Methodik für die Nachweise wurde im Rahmen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) entwickelt. Sie beginnt mit der Analyse von Reinheits-Risiken und führt über den Entwurf geeigneter Maßnahmen bis zu deren Implementierung in den Herstellprozess. Dieser Arbeitsweg wird im Seminar praktisch erläutert und in Form von Beispielen durch die Teilnehmer nachvollzogen.

Teilnehmerkreis

Anlagenplaner und –bauleiter, Montageleiter, Betriebsleiter und –Meister, Verfahrenstechniker und MSR-Ingenieure/Techniker, GMP-Beauftragte der Betriebe, GMP-Fachstellen sowie alle, die mit GMP- und anderen Reinheits-Anforderungen befaßt sind.

Weiterführende Links zu "Von der GMP-Risikoanalyse bis zur GMP-Qualifizierung"

Referenten

Dipl.-Ing. Bernd Ebert

Groß-Zimmern

Schließen
Nur noch auf Anfrage buchbar

Orte & Termine

Ort:

Datum:

Konditionen

780,00 € *
720,00 € *

* mehrwertsteuerfrei, einschließlich veranstaltungsgebundener Arbeitsunterlagen, sowie Mittagessen und Pausengetränken

* Wählen Sie zuerst einen Ort und ein Datum aus

Fügen Sie erst einen Teilnehmer hinzu

Auf die Wunschliste
H050116816

Extras

Inhouse

"Seminar nach Maß" - Diesen Inhalt oder weitere Themen als maßgeschneidertes Seminar:

Jetzt anfragen

NRW-Bildungsscheck

Das Förderprogramm für die berufliche Weiterbildung von Beschäftigten in NRW.

NRW-Bildungsscheck

Ihr Ansprechpartner

Dipl.-Ing. Kai Brommann
+49 (0) 201 1803-251
+49 (0) 201 1803-263

Kunden haben sich ebenfalls angesehen

Gefährdungsbeurteilung in der Anlagenplanung unter GMP-Aspekten

Gefährdungsbeurteilung in der Anlagenplanung...

Das Seminar erläutert die Prinzipien, Möglichkeiten und Grenzen der Gefährdungsbeurteilung in der Anlagenplanung. Dazu werden Gefährdungen bereits im Planungsablauf ermittelt und analysiert.
Planungsgrundlagen für  Pharma-Anlagen und Reinräume

Planungsgrundlagen für Pharma-Anlagen und...

Die wesentlichen Kriterien von Beginn der Planung bis zur Errichtung für Pharma-Anlagen werden aufgezeigt, anhand von Beispielen praxisnah erläutert und durch die Teilnehmer mittels Übungen nachvollzogen.
NEU
Grundlagen der Maschinen- und Anlagensicherheit

Grundlagen der Maschinen- und Anlagensicherheit

19.11.2019 bis 20.11.2019 in Essen
Diese Seminar stellt die wesentlichen Aspekte und rechtlichen Grundlagen dar, die Voraussetzung für die Sicherheit von Maschinen und Anlagen sind.
Heikle Probleme, falsche Dogmen und Irrglauben in der Gaschromatographie

Heikle Probleme, falsche Dogmen und Irrglauben...

06.06.2019 bis 06.06.2019 in Essen
Das Seminar hilft, typische Probleme der GC-MS-Analytik zu vermeiden und gibt Tipps zur Trennungs- und Injektionsoptimierung.
Planung und Auslegung von Rohrleitungen mit Regelventilen und Pumpen

Planung und Auslegung von Rohrleitungen mit...

27.06.2019 bis 28.06.2019 in Essen
Behandelt wird die verfahrenstechnische Auslegung von Rohrleitungen, Regelventilen und Pumpen im Hinblick auf Druckverlust und Kavitation sowie die festigkeitsmäßige Berechnung von Rohrleitungen und Spannungen.
Vergabe von Bauleistungen rechtssicher handhaben

Vergabe von Bauleistungen rechtssicher handhaben

VERGABE - Wissen für Einsteiger ohne Vorwissen und aber auch für Ausschreibende, Planungsbüros und Bieter, die ihr Wissen auffrischen wollen.
NEU
Persönliche Haftung vermeiden für technische Führungskrafte

Persönliche Haftung vermeiden für technische...

Das Seminar vermittelt technischen Führungskräften das nötige Rüstzeug, um möglichen Haftungsrisiken in Ihrem Arbeitsalltag vorzubeugen und Schadensfälle zu vermeiden.
Drahtseile

Drahtseile

17.09.2019 bis 18.09.2019 in Essen
Seminar: Drahtseile - Ein praxisbezogenes Seminar für Konstrukteure und Betreiber von Kranen. In diesem Seminar werden Kenntnisse vermittelt, um die geeigneten Drahtseile auszuwählen und im Betrieb überwachen zu können.
Prüfungsvorbereitung und IHK-Prüfung für Gefahrgutbeauftragte

Prüfungsvorbereitung und IHK-Prüfung für...

08.11.2019 bis 08.11.2019 in Essen
Seminar: Vorbereitung für Gefahrgutbeauftragte auf die IHK Grund- bzw. Verlängerungs- Prüfung.
Gefahrgutklasse 7 – Die Beförderung radioaktiver Stoffe

Gefahrgutklasse 7 – Die Beförderung...

05.11.2019 bis 06.11.2019 in Essen
Seminar: Schulung für beauftragte und an der Beförderung radioaktiver Stoffe beteiligter Personen.
Betriebsbeauftragte für Abfall (Grundlehrgang)

Betriebsbeauftragte für Abfall (Grundlehrgang)

11.11.2019 bis 14.11.2019 in Essen
Fachkundelehrgang für Betriebsbeauftragte für Abfall gemäß § 9 Ab-satz 1 Nr. 3 Abfallbeauftragtenverordnung (AbfBeauftrV).
Technische Thermodynamik für Praktiker der Verfahrens- und Chemietechnik

Technische Thermodynamik für Praktiker der...

07.10.2019 bis 08.10.2019 in Essen
Ähnlichkeitstheorie und Scale-up

Ähnlichkeitstheorie und Scale-up

03.06.2019 bis 04.06.2019 in Essen
Ziel des Seminars ist die Vermittlung der Kompetenz zur Nutzung ähnlichkeitstheoretischer Beziehungen bei der Maßstabsvergrößerung verfahrenstechnischer Apparate und Maschinen.
NEU
Hydraulische Antriebstechnik – Pumpen und Motoren

Hydraulische Antriebstechnik – Pumpen und Motoren

24.06.2019 bis 25.06.2019 in Essen
Erfahren Sie, wie hydraulische Maschinen bzw. Antriebe funktionieren, wie sie aufgebaut sind, welche grundlegenden Berechnungsmethoden es gibt und was bei der Auswahl, Auslegung und Integration in eine Maschine zu beachten ist.
Praktische Prüfung und Qualitätssicherung von Kunststoffen und Formteilen

Praktische Prüfung und Qualitätssicherung von...

21.05.2019 bis 21.05.2019 in Essen
Das Seminar führt in wichtige Verfahren der Kunststoffprüfung ein, erläutert deren Grundlagen und Anwendungsmöglichkeiten für werkstoff- und qualitätstechnische Untersuchungen und erklärt die Interpretation und Bewertung der...
Der F+E-Leiter im Chemieunternehmen

Der F+E-Leiter im Chemieunternehmen

25.06.2019 bis 26.06.2019 in Essen
Das Seminar stellt die vielfältigen Aufgaben des F+E-Leiter im Chemieunternehmen als Führungskraft vor.
NEU
Motive und Motivation für die digitale und technologische Transformation

Motive und Motivation für die digitale und...

08.10.2019 bis 08.10.2019 in Nürnberg
In transformativen Prozessen kann der Wandel konstruktiv und mit weniger Blockaden gestaltet werden, wenn zufriedene Mitarbeiter sich angstfrei und motiviert einbringen. Grundlage dafür: zu wissen, weshalb man tut, was man tut.
NEU
Elektrische Anlagen in der betrieblichen Praxis

Elektrische Anlagen in der betrieblichen Praxis

25.06.2019 bis 25.06.2019 in Essen
Der sichere Betrieb von elektrischen Anlagen steht in diesem Seminar im Vordergrund. Prüffristen und Betreiberverantwortung werden ebenso wie die  fachgerechten Erstellung elektrischer Anlagen (anhand von zahlreichen...
NEU
Alterung und Post-Mortem Analysen von Lithium-Ionen-Zellen

Alterung und Post-Mortem Analysen von...

02.04.2019 bis 02.04.2019 in Aachen
Aktuelle Erkenntnisse zur Alterung von Lithium-Ionen-Zellen werden vorgestellt. Die  Möglichkeiten zur Verbesserung der Batterielebensdauer wird erläutert. Ein Einblicke in Post-Mortem Analysen rundet das Programm ab. 
NEU
Selbstorganisation der digitalen Arbeitsumgebung

Selbstorganisation der digitalen Arbeitsumgebung

10.10.2019 bis 10.10.2019 in Nürnberg
Die digitale Transformation verändert die Geschwindigkeit, mit der wir leben und arbeiten. Um diese mitgehen zu können, benötigen wir eine andere Art der Arbeitsumgebung - Wissen, Kollaboration und Tools.
NEU
Arbeiten in der digitalen Transformation

Arbeiten in der digitalen Transformation

15.10.2019 bis 15.10.2019 in Nürnberg
Was hat es mit dem Digitalen Mindset auf sich, weshalb ist es für die Wettbewerbsfähigkeit ausschlaggebend und wie können Sie dieses entwickeln? Sie durchlaufen den Digital Competence Indicator für eine objektive Analyse Ihres Digitalen...
Zur Prüfung Befähigte Person von Gaswarneinrichtungen und Gaswarngeräten

Zur Prüfung Befähigte Person von...

Das Seminar beschreibt die konkreten Aufgabenstellungen der zur Prüfung befähigten Person für Gaswarneinrichtungen und -geräte, die als Arbeitsmittel für den Explosionsschutz unverzichtbar sind. Die Prüf- und Dokumentationspflichten...
Neue Werkstoffnormung und neue Werkstoffbezeichnungen für metallische Werkstoffe in Europa

Neue Werkstoffnormung und neue...

21.05.2019 bis 21.05.2019 in Essen
Zusammenfassung europäischer Normen systematisch dargestellt, Namensgebung nach Werkstoffnummern, Klassen, Dickenbereich, Außendurchmesser, nahtlos, geschweißt, NE-Werkstoffe
Weiterbildung Brandschutzbeauftragter Wolfsburg

Weiterbildung Brandschutzbeauftragter Wolfsburg

Das HDT bietet die Aus- und Weiterbildung zum Brandschutzbeauftragten an und richtet sich bei dieser Schulung nach den Vorgaben von BG und vfdb-Richtlinie 12-09/01.
Bemaßung und Tolerierung von Kunststoff- und Metall-Formteilen

Bemaßung und Tolerierung von Kunststoff- und...

Sie erlernen ausgewählte Aspekte der Formteilbeschreibung (Längenbemaßung, Form- und Lagetoleranzen, Maximum- und Minimum-Material-Prinzip, Oberflächenbeschreibung), der Werkzeugkonstruktion und der Materialspezifika.
Weiterbildung Brandschutzbeauftragter Garmisch-Partenkirchen

Weiterbildung Brandschutzbeauftragter...

Der maximal erlaubte Zeitabstand zwischen zwei Fortbildungen für Brandschutzbeauftragte ist 3 Jahre: neueste Entwicklungen in Technik und Recht, systematische Vorgehensweise, Dokumentationspflichten.
Elektrische Ausrüstung von Kranen

Elektrische Ausrüstung von Kranen

06.02.2020 bis 07.02.2020 in Essen
Diese Fachtagung vermittelt den Teilnehmern den Umgang in der Praxis mit den EN-Normen zur Konstruktion und Entwicklung für die elektrotechnische Ausrüstung von Krananlagen
Brücken- und Portalkrane

Brücken- und Portalkrane

27.05.2019 bis 28.05.2019 in Essen
Informationen zur praktischen Umsetzung der EN 15011:2014-09 Krane - Brücken- und Portalkrane: Sie lernen an Beispielen aus der Praxis den Umgang mit dem neuen Standard und erhalten wichtige Informationen von Herstellern von Kranen.
Plug-In-Hybride und Range Extender

Plug-In-Hybride und Range Extender

08.05.2019 bis 09.05.2019 in Darmstadt
Technische Lösungen im Bereich Plug-In-Hybride und Range Extender stehen im Vordergrund. Möglichkeiten für eine methodische und effiziente Konzept- und Systementwicklung werden aufgezeigt, sowohl bei den Hardwarekomponenten als auch bei...
Ausbildung zum Informationssicherheitsmanagementbeauftragten (ISMS Beauftragten)

Ausbildung zum...

27.05.2019 bis 29.05.2019 in Berlin
In dieser 3-tägigen Schulung mit Abschlussprüfung führen wir sie in Vorträgen und Übungen an die Anforderungen an ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISO 27001) und die des Beauftragten heran.
Unbekannte Strukturen mit EI-Massenspektren identifizieren

Unbekannte Strukturen mit EI-Massenspektren...

14.11.2019 bis 14.11.2019 in Essen
Seminar erläutert die Strukturidentifizierung von in Datenbanken fehlenden EI-Massenspektren mit dem Suchprogramm der NIST-Datenbank („NIST-Browser“)
Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz

Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach dem...

15.05.2019 bis 16.05.2019 in Essen
Das Seminar vermittelt alle Grundlagen und wichtige Praxishilfen für den Neubau sowie die Erweiterung von genehmigungspflichtigen Anlagen und bietet Ihnen die Möglichkeit offene Fragen aus Ihrer Praxis zu beantworten.
Behälterauslegung und Konstruktion nach EN 13445 Teil 3

Behälterauslegung und Konstruktion nach EN...

28.03.2019 bis 28.03.2019 in Essen
Das Seminar gibt einen Überblick über die unterschiedlichen Möglichkeiten bei der Auslegung von Druckbehältern und Komponenten nach EN 13445-3 und die Voraussetzungen, die dabei erfüllt werden müssen.
Einführung in die FKM-Richtlinie für den Festigkeitsnachweis von Maschinenbauteilen

Einführung in die FKM-Richtlinie für den...

18.11.2019 bis 19.11.2019 in Essen
Der Festigkeitsnachweis ist einer der wichtigsten Aufgaben im Entwicklungsprozess von Bauteilen für technische Systeme. Dieses Seminar ist eine Einführung in die FKM-Richtlinie.
Rechtssichere Dokumentationen im Arbeitsschutz von A-Z

Rechtssichere Dokumentationen im Arbeitsschutz...

10.12.2019 bis 10.12.2019 in Essen
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern das Wissen und die Methodenkompetenz zur selbständigen und effektiven Erstellung, Pflege und Ablage von Dokumentationen, die nach dem Arbeitsschutzgesetz gefordert werden.
Elektrifizierung von Fahrzeug-Antriebssträngen

Elektrifizierung von Fahrzeug-Antriebssträngen

20.11.2019 bis 21.11.2019 in Essen
Das Seminar gibt einen Überblick zur Elektrifizierung und Hybridisierung des Antriebsstrangs sowie zur Elektrifizierung von Nebenaggregaten und die damit einhergehenden Auswirkungen und Veränderungen von Fahrzeugkomponenten
Laserschutzkurs für medizinische Anwendungen

Laserschutzkurs für medizinische Anwendungen

28.06.2019 bis 29.06.2019 in Essen
Laserschutzkurs für medizinische Anwendungen für die Bestellung zum Laserschutzbeauftragten.
Design Thinking

Design Thinking

20.05.2019 bis 21.05.2019 in Nürnberg
Im Workshop geht es um Kundenbedürfnissen, die vom Markt noch nicht bedient werden. Entwicklung neuer Ideen und Produkte unter Berücksichtigung der technischen Machbarkeit, der Wirtschaftlichkeit und gleichermaßen den Menschen mit seinen...
Tipp
Einspritzung und Kraftstoffe / Injection and fuels

Einspritzung und Kraftstoffe / Injection and fuels

Lösungen für effiziente, emissionsreduzierte und CO2-neutrale Antriebe mit Verbrennungs- und Hybridmotoren. Im Fokus stehen die Einspritztechnik bei Otto- und Dieselmotoren, Gasmotoren, Kraftstoffe sowie Systeme der Abgasnachbehandlung.
KVP und KAIZEN

KVP und KAIZEN

11.12.2019 bis 12.12.2019 in Regensburg
Notwendigkeit und Nutzen von kontinuierlicher Verbesserung im Qualitätsmanagement - Theoretische Grundlagen und Hintergrund von KVP und Kaizen - Möglichkeiten der Integration in das QM-System und der praktischen Umsetzung

Zuletzt angesehen