GMP Qualitätssicherung Seminar

NEU

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Nur noch auf Anfrage buchbar

Information

Haben Sie einen Wunschtermin? Gern merken wir Sie vor und beantworten auch Ihre Fragen. Rufen Sie uns einfach an. Veranstaltungsnummer: VA23-00530

Die Kenntnis der Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld ist... mehr

Menü schließen

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Die Kenntnis der Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld ist essentiell zum Verständnis, welche Anforderungen GMP an die Prozesse in dem pharmazeutischen Umfeld stellt. Unter anderem stellen die Gute Dokumentationspraxis und ein wirksames SOP-System ein wesentliches, unverzichtbares Element der Qualitätssicherung dar. Dabei sollen solche Prozesse sowohl effektiv als auch effizient abgebildet werden. Die Interpretation der Regularien ist daher Pflicht, sollen die Systeme wirksam UND schlank sein. Im Bereich des Prozess- und Projektmanagements der GMP stehen valide Prozesse und qualifiziertes Equipment im Vordergrund. Diese stellen sicher, dass die Anforderungen an die Qualität des Arzneimittels in das Produkt hineinproduziert und nicht hineingeprüft werden. Gerade die Integrität der in der Analytik und Herstellung gewonnenen Daten sind hier notwendige Voraussetzung der GMP-Compliance. Der Umgang mit Abweichungen und Änderungsvorhaben (Deviation Handling und Change Control) ist eine weitere Anforderung der GMP. Aus Fehlern und Abweichungen abgeleitete korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA-System: Corrective Action, Preventive Action) sind - nicht zuletzt aus Behördensicht - Dreh- und Angelpunkt eines lernenden QM-Systems. In letzter Konsequenz müssen GMP-Systeme auch überwacht werden. Dabei spielen First Party Audits (interne Audits), Second Party Audits (Kunden/Lieferanten Audits) und Third Party Audits (behördliche Inspektionen) eine maßgebliche Rolle. Bei der Herstellung von sterilen Produkten sind zudem Hygieneregeln zu beachten sowie entsprechende reine Bereiche (Reinräume) aufrechtzuerhalten.
Im Training werden alle obenstehenden Aspekte theoretisch beleuchtet und an der Guten Praxis gespiegelt.

Zum Thema

GMP (Good manufactoring practice) ist ein Qualitätssicherungssystem in der pharmazeutischen Industrie. Für eine gute Dokumentationspraxis sind die Beachtung besonderer Anforderungen unerlässlich. Standardarbeitsanweisungen spielen eine zentrale Rolle in der Organisation wiederkehrender Abläufe in der pharmazeutischen Herstellungspraxis von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Richtlinien:

DE: AMG und AMWHV
EU: EU GMP und GDP Guideline
USA: Regularium 21 CFR 210/211

Der professionelle Umgang mit Abweichungen im GMP-Umfeld ist wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Dabei sollen die Ursachen der Mängel gefunden und nachhaltig beseitigt werden. Änderungen an etablierten Prozessen und Systemen dürfen erst nach eingehender Prüfung genehmigt umgesetzt werden. Die Kenntnis von Prozessen und deren Parameter ist von essentieller Bedeutung. Die Überprüfung der Eignung, Wirksamkeit und Angemessenheit eines Qualitätssicherungssystems ist die Pflicht jedes pharmazeutischen Unternehmens.

Zielsetzung

Es soll ein grundlegendes Verständnis für alle relevanten Prozesse in der Herstellung, Prüfung und beim Vertrieb von Arzneimitteln erzeugt werden. Dabei soll das Wissen in praxisnaher und erlebbarer Art und Weise vermittelt werden.

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter innerhalb der pharmazeutischen Industrie (Auffrischung), Teilnehmer aus dem pharmazeutisch-chemischen Prozessumfeld , die wesentliche Werkzeuge innerhalb der GMP kennenlernen wollen.

Programm

Seminar Tag 1, 09:00 bis 17:00 Uhr

Inhalt
- regulatorischer Rahmen
- gute Dokumentationsspraxis
- SOP
- Prozess- und Projektmanagement im GMP-Umfeld
Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp
Bayer AG, Product Supply, Consumer Health, Global Warehouse & Transport, Leverkusen

Seminar Tag 2, 09:00 bis 17:00 Uhr

Inhalt
- Abweichungen und Change Control
- Qualifizierung und Validierung
- Auditierung
- Hygiene
Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp
Bayer AG, Product Supply, Consumer Health, Global Warehouse & Transport, Leverkusen

Weitere Informationen entnehmen Sie dem Flyer-Download oder besuchen Sie uns im Digitalen Campus

Weiterführende Links zu "GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich"

mehr

Tab schließen

Referenten

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG, Product Supply, Consumer Health, Global Warehouse & Transport, Leverkusen

Jürgen Ortlepp ist seit 2005 bei der Infraserv Logistics GmbH tätig; zunächst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Gefahrgut/GMP und seit 2018 als Geschäftsbereichsleiter Sonderprozesse/Services und Qualitätsmanagement. Er ist seit vielen Jahren GMP/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP/GDPTrainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.

mehr

Tab schließen

Informationen

Veranstaltungsorte:

Haus der Technik e.V., 45127 Essen, Hollestr. 1

Kunden haben sich ebenfalls angesehen

Umweltmanagement-Beauftragte

26.06.2023 bis 30.06.2023 in Titisee-Neustadt

Der Klimawandel stellt Unternehmen immer mehr in die Verantwortung einer klimaneutralen- und ressourcenschonenden Politik. Als verantwortliche Umweltschutzbeauftragte koordinieren sie den Umweltschutz in Ihrem Unternehmen.

Grundlagen des Zerkleinerns und Windsichtens

12.09.2023 bis 13.09.2023 in Essen

Im Rahmen des Seminars wird zunächst ein Verständnis für den Zerkleinerungs- und Sichtprozess entwickelt. Damit werden die Randbedingungen und Grenzen für den Einsatz entsprechender Maschinen und Apparate abgeleitet und Auswahlkriterien...

Fließverhalten von Pulvern und Schüttgütern

27.11.2023 bis 27.11.2023 in hdt+ digitaler Campus

Sie können die Vorgänge im Schüttgut verstehen und die relevanten Eigenschaften (z.B. Fließfähigkeit, Caking) sachgerecht messen. Sie erwerben Know-how zur Produktentwicklung und -optimierung, Qualitätskontrolle und Auslegung von...

Rektifikation in Theorie und Praxis

25.09.2023 bis 26.09.2023 in Essen

Verfahrenstechnische Prinzipien der Stofftrennung, Systematik der Berechnungsmethoden und apparative Umsetzung der gewonnenen Ergebnisse - mit Übertragung der dargestellten Methoden auf andere thermische Trennprozesse

Online Teilnahme möglich

Pumpensysteme planen und verbessern -...

09.11.2023 bis 10.11.2023 in Essen

Seminar zum besseren Planen von Pumpensystemen und zum Optimieren bereits vorhandener Anlagen mit praktischer Vorführung der Drossel- und Drehzahlregelung an einer Kreiselpumpe

Baustellenmanagement im Anlagenbau – von der...

19.06.2023 bis 20.06.2023 in Essen

Planung der komplexen Bau- und Montageabläufe verfahrenstechnischer Anlagen, "Key Success Factors" bei der Vergabe von Nachunternehmerleistungen, zielgerichteter Steuerung, Planen und Steuern mit Kennzahlen, Abweichungsmanagement

Auditorenschulung - Basisseminar

18.12.2023 bis 19.12.2023 in Essen

Durch das Basisseminar werden Grundlagen vermittelt, um im eigenen Unternehmen oder auch bei Lieferanten selbst erfolgreich Audits durchführen zu können.

Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten

11.12.2023 bis 13.12.2023 in Essen

Seminar: Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten-Kompaktlehrgang QMB (3-tägig)

Online Teilnahme möglich

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Information

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG, Product Supply, Consumer Health, Global Warehouse & Transport, Leverkusen

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG, Product Supply, Consumer Health, Global Warehouse & Transport, Leverkusen

Weiterführende Links zu "GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich"

Referenten

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Informationen

Links:

Veranstaltungsorte:

Inhouse

Bildungsscheck

Ihr Ansprechpartner

Ähnliche Schulungen

Kristallisationen in der chemischen und...

Kunden haben sich ebenfalls angesehen

Umweltmanagement-Beauftragte

Grundlagen des Zerkleinerns und Windsichtens

Fließverhalten von Pulvern und Schüttgütern

Rektifikation in Theorie und Praxis

Pumpensysteme planen und verbessern -...

Baustellenmanagement im Anlagenbau – von der...

Auditorenschulung - Basisseminar

Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten

Sieben und Siebmaschinen

Verdampfen und Kondensieren

Sil Safety Integrity Level EN 61508 EN 61511

Wärmeübertrager

Trocknen von Feststoffen in der Prozessindustrie

1 x 1 der Verfahrenstechnik

Information

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG, Product Supply, Consumer Health, Global Warehouse & Transport, Leverkusen

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG, Product Supply, Consumer Health, Global Warehouse & Transport, Leverkusen

Weiterführende Links zu "GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich"

Referenten

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Informationen

Links:

Veranstaltungsorte:

Inhouse

Bildungsscheck

Ihr Ansprechpartner

Teilen

Ähnliche Schulungen

Kunden haben sich ebenfalls angesehen