Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.
Seminar

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Richtlinien, Vorschriften und Methoden der Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung

NEU
GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich
Weitere Details
Nur noch auf Anfrage buchbar

Buchen Sie Ihre Fortbildung

2. Konditionen

1.290,00 € *
1.220,00 € *

* mehrwertsteuerfrei, einschließlich veranstaltungsgebundener Arbeitsunterlagen, sowie Mittagessen und Pausengetränken

Veranstaltungsnr.: H050105760

1. Ort & Termin

Ort:

Datum:

3. Teilnehmer

* Wählen Sie zuerst einen Ort und ein Datum aus

Zusammenfassung Ihrer Buchung

Ihre gewählte Veranstaltung

06.10.2020 – 07.10.2020

Beginn: 09:00 Uhr

Ende: 17:00 Uhr

Haus der Technik - Essen
Hollestr. 1
45127 Essen

Ihre gewählten Teilnehmer

Teilnehmer: 1

Einzelpreis:
1.290,00 € *
Gesamtpreis: 1.290,00 € *
  • H050105760
Die Kenntnis der Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld ist... mehr

GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Die Kenntnis der Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld ist essentiell zum Verständnis, welche Anforderungen GMP an die Prozesse in dem pharmazeutischen Umfeld stellt. Unter anderem stellen die Gute Dokumentationspraxis und ein wirksames SOP-System ein wesentliches, unverzichtbares Element der Qualitätssicherung dar. Dabei sollen solche Prozesse sowohl effektiv als auch effizient abgebildet werden. Die Interpretation der Regularien ist daher Pflicht, sollen die Systeme wirksam UND schlank sein. Im Bereich des Prozess- und Projektmanagements der GMP stehen valide Prozesse und qualifiziertes Equipment im Vordergrund. Diese stellen sicher, dass die Anforderungen an die Qualität des Arzneimittels in das Produkt hineinproduziert und nicht hineingeprüft werden. Gerade die Integrität der in der Analytik und Herstellung gewonnenen Daten sind hier notwendige Voraussetzung der GMP-Compliance. Der Umgang mit Abweichungen und Änderungsvorhaben (Deviation Handling und Change Control) ist eine weitere Anforderung der GMP. Aus Fehlern und Abweichungen abgeleitete korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA-System: Corrective Action, Preventive Action) sind - nicht zuletzt aus Behördensicht - Dreh- und Angelpunkt eines lernenden QM-Systems. In letzter Konsequenz müssen GMP-Systeme auch überwacht werden. Dabei spielen First Party Audits (interne Audits), Second Party Audits (Kunden/Lieferanten Audits) und Third Party Audits (behördliche Inspektionen) eine maßgebliche Rolle. Bei der Herstellung von sterilen Produkten sind zudem Hygieneregeln zu beachten sowie entsprechende reine Bereiche (Reinräume) aufrechtzuerhalten.
Im Training werden alle obenstehenden Aspekte theoretisch beleuchtet und an der Guten Praxis gespiegelt.

Zum Thema

GMP (Good manufactoring practice) ist ein Qualitätssicherungssystem in der pharmazeutischen Industrie. Für eine gute Dokumentationspraxis sind die Beachtung besonderer Anforderungen unerlässlich. Standardarbeitsanweisungen spielen eine zentrale Rolle in der Organisation wiederkehrender Abläufe in der pharmazeutischen Herstellungspraxis von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Richtlinien:

  • DE: AMG und AMWHV
  • EU: EU GMP und GDP Guideline
  • USA: Regularium 21 CFR 210/211

 

Der professionelle Umgang mit Abweichungen im GMP-Umfeld ist wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Dabei sollen die Ursachen der Mängel gefunden und nachhaltig beseitigt werden. Änderungen an etablierten Prozessen und Systemen dürfen erst nach eingehender Prüfung genehmigt umgesetzt werden. Die Kenntnis von Prozessen und deren Parameter ist von essentieller Bedeutung. Die Überprüfung der Eignung, Wirksamkeit und Angemessenheit eines Qualitätssicherungssystems ist die Pflicht jedes pharmazeutischen Unternehmens.

Programm

1. Tag, 09:00 - 17:00 Uhr

  • regulatorischer Rahmen
  • gute Dokumentationsspraxis
  • SOP
  • Prozess- und Projektmanagement im GMP-Umfeld

 

2. Tag, 09:00 - 17:00 Uhr

  • Abweichungen und Change Control
  • Qualifizierung und Validierung
  • Auditierung
  • Hygiene

 

Zielsetzung

Es soll ein grundlegendes Verständnis für alle relevanten Prozesse in der Herstellung, Prüfung und beim Vertrieb von Arzneimitteln erzeugt werden. Dabei soll das Wissen in praxisnaher und erlebbarer Art und Weise vermittelt werden.

Teilnehmerkreis

Mitarbeiter innerhalb der pharmazeutischen Industrie (Auffrischung), Teilnehmer aus dem pharmazeutisch-chemischen Prozessumfeld , die wesentliche Werkzeuge innerhalb der GMP kennenlernen wollen.

Weiterführende Links zu "GMP – Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich"

Referenten

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Infraserv Logistics GmbH, Leiter Qualität - Sicherheit - Gefahrgut/GMP, Frankfurt am Main

Jürgen Ortlepp ist seit 2005 bei der Infraserv Logistics GmbH tätig; zunächst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Gefahrgut/GMP und seit 2018 als Geschäftsbereichsleiter Sonderprozesse/Services und Qualitätsmanagement. Er ist seit vielen Jahren GMP/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP/GDPTrainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.

Schließen

Extras

Inhouse | WebEx

"Seminar nach Maß" – Diesen Inhalt oder weitere Themen als maßgeschneidertes Seminar oder als WebEx-Alternative – Sprechen Sie uns an!

Jetzt anfragen

Bildungsscheck

Das Förderprogramm für die berufliche Weiterbildung von Beschäftigten in NRW oder Bayern.

Bildungsscheck Infos

Ihr Ansprechpartner

Organisatorische Fragen:
+49 (0) 201 1803-1

Fachliche Fragen:
Dipl.-Ing. Kai Brommann
+49 (0) 201 1803-251
+49 (0) 201 1803-263

Ähnliche Artikel

Rührwerksbehälter

Rührwerksbehälter

Rührwerksbehälter sind zentrale Apparate der Verfahrenstechnik. Man findet sie u.a. in Prozessen zur Herstellung chemischer Komponenten sowie von  Haushaltschemikalien, Körperpflegemitteln, Lebensmitteln und Pharmazeutika.
Kristallisationen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie

Kristallisationen in der chemischen und...

Im Seminar "Grundlagen und Auslegung von Kristallisationen" werden theoretische Grundlagen und Modellvorstellungen zur Kristallisation sowie Basisdaten und notwendige Arbeiten zur Entwicklung von Kristallisationsverfahren vorgestellt.

Kunden haben sich ebenfalls angesehen

Online Teilnahme möglich
NEU
Kosten-, Termin-, Risiko- und Claim-Management in Bauprojekten

Kosten-, Termin-, Risiko- und Claim-Management...

18.01.2021 bis 19.01.2021 in Essen
Die Teilnehmer werden nach Abschluß der Veranstaltung methodisch in der Lage sein Kosten, Termine, Risiken und Vertrags-/Leistungsänderungen (Claims) erfolgsorientiert zu managen bzw. zu controllen. Das Seminar wendet sich gleichermaßen...
Smart Lab – intelligentes Labor der Zukunft

Smart Lab – intelligentes Labor der Zukunft

10.11.2020 bis 10.11.2020 in Essen
Bedeutung der Digitalisierung (bio)chemisch und technologischer Prozesse; Chancen, Herausforderungen für Laborpersonal, Ingenieure, Naturwissenschaftler, Mediziner); Möglichkeiten in Aus-, Weiterbildung, Anlagenwartung,...
NEU
Mikrobiologie und mikrobiologische Qualitätskontrolle

Mikrobiologie und mikrobiologische...

27.11.2020 bis 27.11.2020 in Essen
Die faszinierende Welt der Mikroorganismen, deren Nutzen und Probleme in der Mikrobiologie anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis.
Zur Prüfung befähigte Person von Maschinenabnahmen nach der BetrSichV

Zur Prüfung befähigte Person von...

04.11.2020 bis 04.11.2020 in Essen
Das Seminar bietet das Know-how zur Bestellung als befähigte Person zur Prüfung der Maschinenabnahme. Die Durchführung und Dokumentation sicherheitstechnischer Abnahmen und die Rechte und Pflichten einer Befähigten Person stehen im...
Rohrleitungsplanung für Industrie- und Chemieanlagen

Rohrleitungsplanung für Industrie- und...

19.11.2020 bis 20.11.2020 in Berlin
Ingenieure und Techniker werden systematisch mit den Aufgaben einer Rohrleitungsplanung vertraut gemacht. Die Auslegung, Aufstellungsplanung und Konstruktion eines Rohrleitungssystems wird unter Berücksichtigung der Regelwerke...
Optimierung Pumpe Armatur Rohrleitung - Teil 1

Optimierung Pumpe Armatur Rohrleitung - Teil 1

18.11.2020 bis 18.11.2020 in Essen
Teil 1 bezieht sich auf die (strömungs-)technische Auslegung des Gesamtsystems: Grundlagen und wesentliche technische Eigenschaften der Systemelemente Rohrleitungen und deren Einbauten (Fittinge), Armaturen und Pumpen werden erläutert.
Industrie 4.0 – Faktor für die Digitalisierungsoffensive

Industrie 4.0 – Faktor für die...

10.11.2020 bis 10.11.2020 in München
Dass Industrie 4.0 kein Produkt ist, das man von der Stange kaufen kann, scheint klar zu sein. Der Workshop erläutert Motivation, Zielsetzung, Technologien und Aktuelles aus der Industrie. Es werden die Herangehensweisen für Unternehmen...
Cost Engineering

Cost Engineering

26.10.2020 bis 27.10.2020 in Essen
Kostenschätzung in frühen Projektphasen bei Prozessentwicklung, Planung und Optimierung verfahrenstechnischer Anlagen. Stochastische und deterministische Methoden, Kennzahlen und Sensitivitätsanalyse.
Online Teilnahme möglich
Projektverträge im Anlagenbau rechtssicher gestalten

Projektverträge im Anlagenbau rechtssicher...

12.11.2020 bis 12.11.2020 in Essen
In diesem Seminar geht es um professionelle Vertragsgestaltung im Projekt: Know-how Erwerb, um für das jeweils individuelle Projekt die geeigneten individuellen Vertragsanpassungen zu definieren.
Online Teilnahme möglich
Ausbildung zum Fremdfirmenkoordinator

Ausbildung zum Fremdfirmenkoordinator

27.08.2020 bis 28.08.2020 in Travemünde
Das Seminar vermittelt, wie im Umgang mit Fremdfirmen Sicherheits- und Gesundheitsschutzmaßnahmen koordiniert werden und Mitarbeiter entsprechend unterwiesen werden. Fremdfirmenkoordinatoren lernen Ihre betrieblichen Rechte und Pflichten.
Basiswissen Chemie für Kaufleute und Techniker

Basiswissen Chemie für Kaufleute und Techniker

24.08.2020 bis 26.08.2020 in Bad Wiessee
Einsteigerseminar als Sprachkurs für Nicht-Chemiker in Management, Administration und Controlling der chemischen Industrie: Rohstoffbasis, einfache organische Verbindungen, Beispiele Ammoniakherstellung, Erdölraffination, Periodensystem...
Zuletzt angesehen